Medikal ürünler ve tıbbi cihazlar, insan sağlığına doğrudan temas eden ürün gruplarıdır ve bu nedenle yasal kayıt süreçleri yüksek denetime tabidir. Ruhsat Plus olarak, ÜTS sistemine kayıt, sınıf belirleme, teknik dosya hazırlanması, CE belgesi süreci ve laboratuvar aşamalarına kadar tüm adımları profesyonelce yönetiyoruz.
Hizmet İçeriğimiz:
• Tıbbi cihazlar için ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı ve entegrasyon işlemleri
• Sınıf I, IIa, IIb ve III cihazlar için risk sınıflandırması ve bildirim danışmanlığı
• Teknik dosya (Technical File) hazırlanması ve risk değerlendirme raporları
• CE Belgesi için gerekli başvuru, üretim uygunluğu ve mevzuat takibi
• Klinik öncesi testlerin planlanması, laboratuvar analiz yönlendirmesi
• Sağlık otoriteleriyle (TİTCK) uygunluk takibi ve süreç takibi
✅ Anahtar kelime odaklı danışmanlık: ÜTS medikal ürün kaydı, CE belgesi danışmanlık
✅ MDR, MDD ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2017/745) ile tam uyum
✅ En iyi fiyat garantisi + hızlı işlem süreci + sektörel deneyim
Ruhsat Plus, farklı risk sınıflarındaki tıbbi cihazlar için özelleştirilmiş hizmet sunar. Sizi regülasyon karmaşasından kurtarır, ürününüzü güvenli ve yasal hale getiririz.